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2023
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醫療器械質量管理體系內審員培訓班成功舉辦
作者：
協會秘書處
2022 年 10 月 12 日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布 GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于 2023 年11月1日正式實施。為幫助企業建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，幫助企業進行滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，應廣大企業的需求，陜西省醫療器械協會與北京國醫械華光認證有限公司（CMD）于2023年10月17—20日在陜西省長城大廈聯合舉辦了新版 GB/T42061-2022 醫療器械質量體系內審員培訓班。
培訓開始前，陜西省醫療器械協會鄒元秘書長進行了開場講話，對本次到場學員表示了熱烈歡迎，希望接下來為期四天的學習能夠對自己的工作有所幫助。
本次培訓聘請國家注冊高級審核員資深講師，張建鋒（女），工程碩士，畢業于清華大學生物醫學工程專業，有上百家醫療器械企業審核組長的認證審核經歷。
培訓班首先從質量管理體系基礎術語及管理原則進行了講解，接著對GB/T 42061和ISO9001:2015標準進行解釋和對比說明，最后講解了質量管理體系建立及文件的編寫和內審程序、方法、技巧。
張老師緊密結合企業的實際，詳細講解了兩個標準的條文要求，并就學員提出的疑難問題進行了耐心解答和互動，課堂氣氛熱烈。張老師講課表達能力和概括能力強，學員們反映培訓指導性、針對性和可操性強。本次培訓獲得學員的一致好評。
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